2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”或“EVO视讯”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风的预防现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，于成人破伤风紧急预防中发挥重要作用。该药物通过肌内注射的方式快速起效，达到紧急保护的治疗效果。其特点在于无需皮试，无需留观（适用于门诊患者），同时也不需要区分患者体重和伤口大小，实现一针一次给药，全程保护的目标。

破伤风是一种严重的潜在致命性疾病，全球每年约有百万例病例。在缺乏医疗干预的情况下，破伤风的病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达到30%至50%。因此，及时有效的预防措施至关重要。目前常用的破伤风预防措施包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但存在较高的过敏风险和供应不足的局限性。随着新替妥®的推出，患者面临更安全、更高效的选择。

新替妥®在多项临床研究中表现出色，安全性高，零血清病报告，且无需皮试和留观，大大简化了给药流程。此外，新替妥®在给药后12小时内有954%的患者达到保护水平，显著优于HTIG组的532%，彻底改变了传统破伤风针的防治格局。这种新药不仅在起效速度上领先，还提供更持久的保护，降低了患者的二次感染风险。

新替妥®运用全球领先的基因重组技术，确保了产品的高度均一性和稳定性，且通过严格的全生命周期质量控制体系，确保批间差异的一致性。值得一提的是，泰诺麦博已经建立了GMP认证的商业化生产基地，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。作为一种新型生物药物，新替妥®的诞生获得了全球多个监管机构的高度认可，标志着这一领域的重大突破。

各领域专家对新替妥®纷纷表示赞赏，认为这款药物将为全球破伤风的防治提供更优的方案，突破传统的局限性。泰诺麦博通过先进的研发平台——HitmAb®，致力于开发更多具有临床价值的创新药物，为全球公共卫生做出贡献。

总之，新替妥®的上市不仅展示了泰诺麦博的研发实力，更是对全球公共卫生事业的重要推进。EVO视讯将继续努力，推动更多创新药物的研发，为人类健康保驾护航。

声明：1. 泰诺麦博不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。2. 本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不应作为医疗保健或诊断建议。