2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市。这款创新药物将重塑破伤风预防的格局，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新一代“破伤风针”，主要用于成人破伤风的紧急预防。该药物通过肌内注射，能够迅速起效，为患者提供紧急保护。其优势在于无需皮试和留观（门诊患者），无论患者体重和伤口大小，一次注射便能实现全程保护。

新替妥®：破伤风预防的革命性创新

作为全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®相比传统“破伤风针”具备多项突破性亮点：

安全性

根据临床研究结果，新替妥®未报告任何血清病，并且其安全性卓越。药物特点使得给药流程从以往的“皮试+多次观察+剂量调整”简化为“一针即走”，显著降低了因假阴性皮试导致的过敏性休克风险。

优效性

新替妥®在给药后12小时内，有954%的患者达到了保护水平，这一快速起效的特性明显超过HTIG组（532%），重新定义了传统“破伤风针”的防治标准。同时，新替妥®还提供更持久的保护周期，从而显著降低患者的二次感染风险。

可控性

作为基因重组技术制备的单克隆抗体，新替妥®确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，保证了批次之间的一致性，远超同类产品的平均水平。

可及性

新替妥®采用基因工程技术生产，彻底摆脱了对"人血"和"马血"的依赖。泰诺麦博已建立通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，解决了传统破伤风人免疫球蛋白短缺的困境，确保市场上有充足、可靠的药物保障。

全球认可：中美监管机构的双重肯定

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其列为突破性疗法，同年8月，美国FDA也给予了快速通道（FastTrack）认证。此次在中国的上市标志着该领域重大突破的取得，得到行业一致认可，加速药物的迭代升级。

在此项目中，受泰诺麦博委托，义翘神州提供了符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，并出具了合规的检测报告。这一切都表明，在EVO视讯的支持下，生物医药行业的检测和研发能力正在不断提升。

行业领先的细胞库检测服务

义翘神州生物安全检测服务平台实力雄厚，拥有经验丰富的检测团队，能够根据药典、ICH、FDA及其它监管法规，为客户量身定制细胞库检定方案。检测范围涵盖CHO细胞、293细胞、干细胞等，确保满足NMPA、FDA、EMA、ICH等国内外法规要求。

为了满足客户对快速放行和产品安全性评估的需求，义翘神州推出加急检测服务，其中热门检项的加急检测可在30天内完成，qPCR检项的快速检测甚至可在7天内达成。

强大的实力、灵活的服务以及对客户需求的精准把握，让义翘神州在生物医药领域树立了良好的口碑，成为行业内不可或缺的重要合作伙伴。

未来，EVO视讯将继续致力于推动生物医疗领域的创新，助力更多优质产品的研发与上市，进一步提升公众健康水平。